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医疗器械如何分类?

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  1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

  制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实医疗器械分类目录应当向社会公布。

  

  医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

  1、通用名称、型号、规格;

  2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

  3、产品技术要求的编号;

  4、生产日期和使用期限或者失效日期;

  5、产品性能、主要结构、适用范围;

  6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

  7、安装和使用说明或者图示;

  8、维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

  9、产品技术要求规定应当标明的其他内容。

  第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

  参考资料来源:百度百科——医疗器械

  第六条 实施医疗器械分类的判定原则

  (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

  (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

  (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

  (六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。

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